의료 AI 분야에서 규제와 시장 진입의 어려움은 여러 면에서 나타납니다. 이러한 문제들은 기술의 발전 속도와 규제 체계 간의 괴리에서 기인하는 경우가 많으며, 특히 새로운 의료 기술의 특성을 제대로 반영하지 못하는 현행 법률과 규정 때문에 발생합니다. 주요 문제점을 다음과 같이 구체적으로 살펴볼 수 있습니다.
1. 임상 효과의 입증과 급여 결정
의료 AI 제품은 기존 의료 기기와 달리 동적이고 반복적인 학습 과정을 거치며 개선됩니다. 따라서 이러한 제품이 임상에서 실제로 효과가 있는지를 평가하는 과정이 복잡하고 어려울 수 있습니다. 신의료 기술 평가를 통해 이러한 제품들이 급여 목록에 포함되기까지는 많은 시간과 자원이 소모됩니다. 실제로, 새로운 AI 기반 의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 급여 결정 과정에서의 여러 임상 시험과 데이터 제출 요구로 인해 상당한 지연이 발생할 수 있습니다.
2. 데이터 접근성과 프라이버시
의료 AI의 개발과 효과적인 운용은 대규모의 고품질 의료 데이터에 크게 의존합니다. 그러나 의료 데이터는 개인의 프라이버시를 보호해야 하는 매우 민감한 정보이기 때문에, 이에 대한 접근은 엄격하게 규제됩니다. 데이터 접근성 제한은 AI 모델의 훈련과 검증을 어렵게 만들며, 이는 결과적으로 제품 개발과 향상을 늦출 수 있습니다.
3. 국제 표준과의 일치
글로벌 시장으로의 진출을 고려할 때, 각국의 규제 기준과 요구 사항을 만족시켜야 합니다. 그러나 국가마다 의료 기기에 대한 규제 기준이 다르고, 때로는 상충되는 경우도 있어 국제적인 표준화가 필요합니다. 이러한 차이는 기업들이 다양한 시장에 제품을 출시하는 데 있어 법적 및 규제적 장벽으로 작용할 수 있습니다.
4. 규제의 민첩성 부족
의료 기술, 특히 AI 분야는 빠르게 발전하고 있습니다. 그러나 많은 규제 기관은 이러한 기술적 발전을 따라잡기 위한 충분한 민첩성을 갖추지 못하고 있습니다. 규제 프로세스의 느린 속도는 혁신을 저해하며, 특히 스타트업과 같은 작은 기업들에게는 큰 장애가 될 수 있습니다.
5. 복잡한 심사와 승인 절차
의료 AI 제품은 통상적인 의료 기기와 다르게 복잡한 기술과 알고리즘을 포함하고 있어, 심사와 승인 과정이 훨씬 까다롭습니다. 심사 과정에서 AI의 성능, 안전성, 유효성 등을 평가하기 위한 특수한 지식이 요구되며, 이는 전문성을 갖춘 심사관이 부족할 경우 심사 시간을 더욱 길게 할 수 있습니다.

대한민국은 의료기술 및 의료기기 분야에서 혁신적인 발전을 이루고 있으며, 다양한 AI 기반 의료기기가 개발되어 국내 시장에 출시되었습니다. 여기에는 이미지 진단, 개인 맞춤형 치료, 환자 모니터링 등을 지원하는 첨단 기기들이 포함됩니다. 몇 가지 주목할 만한 예를 들어보겠습니다:
1) 루닛 인사이트 CXR
- 루닛은 AI 기반의 의료 영상 분석 솔루션을 제공하는 대한민국 기업입니다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 X-레이 이미지를 분석하여 폐 질환의 유무를 자동으로 탐지하고, 관련 정보를 의료진에게 제공하는 소프트웨어입니다. 이 제품은 특히 폐암, 결핵, 폐렴 등의 조기 발견에 유용하게 사용됩니다.
2) 뷰노메드 딥브레인
- 뷰노는 한국의 AI 의료 솔루션 개발 기업으로, 뷰노메드 딥브레인은 뇌 MRI 이미지를 분석하여 뇌 질환을 진단하는 데 도움을 주는 AI 기반 소프트웨어입니다. 이 시스템은 특히 뇌졸중, 치매 등과 같은 신경학적 질환의 조기 진단과 모니터링에 효과적입니다.
3) 닥터앤서
- 닥터앤서는 인공지능을 활용하여 여러 가지 암의 진단을 지원하는 AI 소프트웨어입니다. 특히 간암, 대장암 등에서 사용되며, 의료 영상과 병리 데이터를 분석하여 정확도 높은 진단 정보를 제공합니다.
4) 올리브 헬스케어
- 올리브 헬스케어는 개인 건강 데이터를 수집하고 분석하는 스마트 기기를 개발하는 회사입니다. 그들의 ‘비트플리’는 사용자의 심박수, 활동량, 수면 패턴 등을 모니터링하며, 이 데이터를 기반으로 개인 건강 상태와 생활 습관 개선 방안을 제공합니다.
5) 셀바스 AI
- 셀바스 AI는 음성 인식 기술과 AI를 결합하여 의료 분야에서 활용할 수 있는 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 그들의 AI 음성 인식 시스템은 의료진이 환자와의 상담 내용을 효율적으로 기록하고, 이를 환자의 전자 의료 기록에 자동으로 통합하는 데 도움을 줍니다.
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